用户账户管理和访问控制
只有通过用户账户模块,或通过用户的Windows®凭证的重新认证的授权用户才,能获得LabSpec 6全部访问权限。每个用户可以被分配到一个特定的用户级别,根据用户的经验和测量要求,每个级别提供的功能会有所不同。
审计跟踪
每个数据文件都包含一个完整的文件历史,跟踪所有的数据采集、修改和电子签名事件,并带有用户细节和时间戳。 另外,LabSpec 6的关键操作被记录在一个外部事件日志中,包括软件启动/停止、用户登录尝试和文件操作(打开、保存、修改)等事件。
电子签名
用户可以用具有法律约束力的电子签名对他们的数据进行数字认证,这些签名直接应用并附加到电子记录(数据)上。 不同的含义可以与签名相关联,不同的用户级别可以获得不同的含义。
系统策略和文件管理工具
可以应用一系列可选的政策,允许管理员在LabSpec 6内加强安全和数据。 此外,可以通过执行特定的数据保存途径来促进数据归档,确保所有数据都保存在安全的归档位置。
HORIBA Scientific还为其拉曼系统提供安装(IQ)和操作(OQ)的鉴定协议。 这些确保了系统的有效性可以被证明,这是21 CFR第11部分法规的要求。
更多信息:关于HORIBA Scientific的LabSpec 6 ProtectionPlus软件符合21 CFR Part 11的详细文件。 请索取文件21CFR11 - HORIBA对LabSpec 6 with ProtectionPlus的回应。