蛋白质聚集分析

在开发和生产生物药的过程中，蛋白质聚集始终是一个重要问题，因为这些在显微镜下才能看见的聚集颗粒与药物不良反应有关。蛋白质聚集体可能会通过不必要的免疫应答引发不良事件。而且无论反应机制如何，显微镜下才能看见的颗粒污染一直是生产企业和监管机构共同关注的问题。

因此，量化因温度、剪切力、高浓度和时间等各种条件引发的蛋白质聚集和颗粒组成非常重要。通过颗粒浓度、粒径分布的值可以对样品和处理过程进行直接比较。需要这些数据来指导配方开发、评估处理要求和监控产品质量。