無菌医薬品の製造環境における汚染管理戦略に貢献―日本PDA製薬学会「第1回無菌シンポジウム」に出展―

株式会社堀場アドバンスドテクノは11月14日、一般社団法人日本 PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会主催の「第1回 無菌シンポジウム」に出展しました。

今回のテーマは、『PIC/S GMP Annex 1 における先進的実践への応用と規制動向』。
2023年8月から有効化されたPIC/S GMP Annex 1（無菌製品の製造）では、医薬品や再生医療等製品の製造・品質管理における環境モニタリングの微生物管理手法として、「微生物迅速試験法」の活用が提案されています。

シンポジウムでは、無菌医薬品の製造において最も高い清浄度が求められる「グレードA区域」の残留汚れの可視化と清掃作業に関する演題で、表面付着菌の検出に弊社の微生物迅速検査装置Rapicaを用いた評価が報告されました。
Rapicaであれば微生物を1菌レベルで検出できるばかりでなくATPを1.0 amolから測定できるため、製造設備の環境モニタリングや汚染管理戦略の立案への活用が期待されます。

弊社展示スペースには製薬会社をはじめ様々な企業の方々にご来場いただき、Rapicaの活用方法について貴重なご意見を伺うことができました。これからも環境モニタリングにかかわるアプリケーション開発に尽力してまいります。